重庆ISO13485认证中心,拥有工作团队
2021-01-19 09:03:01 1293次浏览
价 格:面议
标准名称ISO 13485:2003
新标准是独立的标准
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
新标准的作用
新标准0.1"总则"指出:"本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是。"
TL9000是专为通讯行业设计的质量管理标准。它基于ISO9000是由QUEST开发的,来自电信行业主要代表决定,通过制订行业专业标准和清晰的目标,达到持续改进的目的。TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001:2000标准为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础
TL9000标准共分两大部分、五个层次。
两大部分为质量体系要求(Book One)和质量体系指标(Book Two)。质量体系要求是在ISO9001:1994的基础上增加了对通讯电子产品质量体系的特别要求,并且针对不同的产品(硬件、软件和服务)提出了各自的要求;质量体系指标中既有对所有通讯电子产品质量体系的公共指标,又为不同的产品(硬件、软件和服务)设立了各自的衡量指标。
层为国际标准ISO9001:1994的要求;
第二层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共要求;
第三层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门要求;
第四层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共指标;
第五层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门指标;
QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的,因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月,一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC标准的所有要求,并通过IEC授权监察机构(Supervising Inspectorates,SI)的审核,才可以通过IECQ-HSPM体系认证,并获得认证证书。简单地说,也就是RoHS是对产品的有害物质的检测,而QC则是对于企业对有害物质这方面的一个体系的认证。
-
年度监督检查:1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽
-
(一)许可实施机关接到申请书及有关资料后,应当在5个工作日内完成受理工作。(二)鉴定评审机构在接到申请单位的约请,以及型式试验机构在接到申请单位的型式试验申请后,应当在5个工作日内作出安排,并在3个月内完成鉴定评审、型式试验(大型、特殊设备
-
国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUA
-
在特种设备领域,各制造、使用、检测单位在规定的期限内如果不能取得TS认证,国家将不允许其进入特种设备的相关领域开展经济活动。特种设备管理的法律依据是《中华人民共和国特种设备安全法》API会标是美国石油学会的学会产品标志,始于1924年,目的
-
费用方面,通常认证实施项目包含以下5个部分:1) 认证咨询服务费(咨询合作方,可选)2) 认证服务费(审核机构)3) 培训费用(可选)4) 认证相关参考资料、宣传费用(可选)5) 工具软件费用(可选)具体费用根据组织规模而有所不同。对于希望
-
标准名称ISO 13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某
-
七、增项获证单位在其有效期内需要增加许可项目、种类、类别、品种等的,按照重新申请办理手续,但如果基本条件(包括质量管理体系)未发生变化的,可以不履行鉴定评审程序。八、复查换证制造许可证的有效期为4年,有效期满6个月前,应当按照许可申请的程序
-
2015年国家安全生产监督管理总局第80号令《国家安全监管总局关于废止和修改劳动防护用品和安全培训等领域十部规章的决定》,其中明确废止《劳动防护用品监督管理规定》(2005年7月22日国家安全生产监管管理总局令第1号发布)。废止的《劳动防护
-
七、增项获证单位在其有效期内需要增加许可项目、种类、类别、品种等的,按照重新申请办理手续,但如果基本条件(包括质量管理体系)未发生变化的,可以不履行鉴定评审程序。八、复查换证制造许可证的有效期为4年,有效期满6个月前,应当按照许可申请的程序
-
ISO负责目前绝大部分领域(包括军工、石油、船舶等垄断行业)的标准化活动。ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。ISO的权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘
-
什么产品可免办CCC?一、符合以下条件的,无需办理强制性产品认证。1.外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品;2.香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品;3.入境人员随身从境外带入境内的自用物品;4.政
-
API认证费用需要多少?API认证的费用一般分二类,其一是咨询公司的辅导费用,包括文件的制作,翻译,培训等.另一类是API的认证费用,具体如下:一、咨询费用咨询费用与企业申请API认证的类别(如Q1、会标、Q2等),企业的质量管理体系基础,
-
认证实施计划是认证方案书中的核心部分之一。提到计划,通常的理解就是步骤、任务、人员、周期、里程碑等内容,使用专业的工具如MS Project、Excel进行编辑和制定。按照项目计划的常用制定方法基本可以覆盖认证计划的主要内容,但必须注意认证
-
为什么要进行3C认证为履行中国入世加入WTO的承诺,适应中国市场经济发展的需求,建立与国际接轨的技术评价机制,中国根据四个统一的原则建立了中国强制性产品认证制度(简称CCC)。CCC是对原有进出口商品安全质量许可制度(CCIB)、安全认证强
-
会标说明:API认证API认证⑴只授予通过API认证的制造厂⑵不是对制造厂的担保⑶不是对设计的赞同⑷不是对产品的担保⑸制造厂保证经确认的产品,每一个都符合制造时的API规范⑹API承认制造厂在遵守制定的API标准方面受到了API的信任API
-
免办CCC说明:但针对生产、进口和经营性活动中的特殊情况,中国国家认证认可监督管理委员会又发布2002年第8号公告,规定部分产品可申请免办3C认证。这部分产品范围包括:1.为科研、测试需要进口和生产的产品;2.以整机全数出口为目的而用进料或
-
1987年国际标准化组织创立了ISO9000标准。标准发布后,在世界范围内得到了迅速的推广和广泛的认可,成为全世界衡量质量管理水平与质量保证能力的公共标准。九十年代,美国三大汽车公司和航天企业在ISO9000的基础上,分别开发了自己的专门标
-
前期准备ISO 20000是面向机构的IT服务管理标准,目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)的模型。建立IT服务管理体系(ITSM)已成为各种组织,特别是金融机构、电信、高科技产业等管理运营风险不可
-
API会标是美国石油学会的学会产品标志,始于1924年,目的是为了鉴定生产的设备、材料,并提供能符合API质量体系和产品标准的生产企业。该标志经美国注册登记,未经许可任何人不得使用。API取证即通过一个申请、检查、确认程序,有API向产品技
-
年度监督检查认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,