重庆ISO13485认证,诚信服务,满意百分百
2021-01-19 11:57:01 1244次浏览
价 格:面议
新标准对删减的规定
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
保持有效性
新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。
当前,法规的目标是质量管理系的有效性。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
QC这个标准及其要求的概念与GP系统也是密切相关的,很多关键术语与基本情况他们是一致的,一般的也将GP与QC放在一块,归属于QMS中。围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决,需要将一个特定的目录中指定的危害物质(HS)消除,包括铅,水银,镉,六价铬,多溴联苯(PBB),以及来自产品大范围的多溴联苯醚(PBDE)。因此,生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质(HSF)的;或者,如果产品不是HSF,显示HS数量值。
QC080000能帮助您用一个单一的管理体系高效地符合不断变化的健康和环境法规的主要要求。
QC080000标准帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理(HSPM)体系。QC080000l入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此,该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。这将帮助您保证您组织的所有部门和业务单位都参与到控制有害物质中来。
-
认证好处1、 规避法律风险,增加企业的知名度;2、 使企业获取经济效益;3、有利于消除贸易壁垒;4、提高市场占有率。5、 通过有效的风险管理。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:20
-
除管理体系和管理流程外,组织内部人员职责分工也是调研期间需要梳理和掌握的重要内容。建议采用“人员角色和职责列表”(Role & Responsibility Matrix)的方式,通过建立人员和工作内容的对应矩阵,对组织内所有人员的
-
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T
-
标准名称ISO 13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某
-
QuEST论坛是一个电讯业服务提供商和产品制造商之间合作和沟通的世界论坛,其目标是统一所有电讯业的质量体系标准,在现有标准和实践的基础上制订和保持一个通用的电讯业质量体系管理标准TL9000。论坛负责该标准的制定、发布和修改,并保持TL90
-
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的
-
认证过程主要分为前期准备阶段、差距分析阶段、流程建立改进和试运行阶段、认证审核阶段等。各个阶段的时间和人员分配取决于组织自身的成熟度,可以适当调整几个阶段的资源分配。如果IT服务管理的基础较好,前期准备和流程建立改进阶段时间可以大大减少。认
-
申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准
-
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没
-
特种设备制造许可包括申请、受理、产品试制和型式试验、鉴定评审、审批、发证等程序:(一)申请申请制造许可的单位(以下简称申请单位)填写申请书(申请书从相关网站下载,一式四份)向许可实施机关提出申请,并附下列材料(各一份):1.依法取得的工商营
-
实施机关(一)下列特种设备制造单位资格许可的受理、审批由国家质检总局负责:1.锅炉(1)承压蒸汽锅炉(A、B、C级);(2)承压热水锅炉(A、B、C级);(3)有机热载体锅炉。2.压力容器(1)固定式压力容器(A级);(2)移动式压力容器(
-
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没
-
范例说明:1) 横向:按组织的部门划分来填写,包括各部门经理和员工。可以包括组织外部的合作厂商信息。2) 纵向:按工作内容排列。工作内容。分为多级,填写时应尽可能覆盖全面,各级工作内容颗粒度应统一。工作内容分为两级,在工作内容的划分时需要考
-
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的
-
API的申请认证过程(程序):首先,申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。1、填写美国API发给的认证产品的申请表、协议(均为英文)2、根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系:《质量手册》、整套
-
年度监督检查:1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽
-
费用API取证过程中,需要向美国石油协会支付的申请费用如下:·种产品(认证覆盖的产品)申请费5000美元·第二种产品申请费3500美元·第三种产品以后申请费2000美元·外加3%的银行手续费(视付款方式而定)·审核费为1000~1200美元
-
API会标是美国石油学会的学会产品标志,始于1924年,目的是为了鉴定生产的设备、材料,并提供能符合API质量体系和产品标准的生产企业。该标志经美国注册登记,未经许可任何人不得使用。API取证即通过一个申请、检查、确认程序,有API向产品技
-
认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。认证意义1、提高和改善
-
资源与费用也是认证方案准备过程中需要了解的内容之一。与实施计划一样,资源投入的多少主要取决于组织自身的成熟度,越成熟的组织需要在IT服务管理体系建设和完善上花费的资源相对越少。认证计划中需要包括审核机构的部分,由于整个审核过程会包括几批次,