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2020-08-06 05:54:01 201次浏览

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新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

保持有效性

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

QC这个标准及其要求的概念与GP系统也是密切相关的，很多关键术语与基本情况他们是一致的，一般的也将GP与QC放在一块，归属于QMS中。围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指定的危害物质（HS）消除，包括铅，水银，镉，六价铬，多溴联苯（PBB），以及来自产品大范围的多溴联苯醚（PBDE）。因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质（HSF）的；或者，如果产品不是HSF，显示HS数量值。

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QC080000标准帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理（HSPM）体系。QC080000l入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此，该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。这将帮助您保证您组织的所有部门和业务单位都参与到控制有害物质中来。