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重庆ISO13485认证机构,价格透明

2020-08-06 01:15:01 83次浏览

价 格:面议

根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。

ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类,它们的性质完全不同,所以TL9000将所有要求分为公共要求(C)、硬件要求(H)、软件要求(S)和服务要求(V),指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标,分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。

ISO9001是一个通用的质量体系标准,它的适用对象千差万别,因此它不可能提出具体的要求;而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准,它对各类产品的要求更加明确,尤其是对服务的要求。ISO9001:1994是以制造业为基础制定的,仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准,会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种,不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求,还专门针对服务提出了要求,包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。

认证流程:

1、范围:确定认证范围和产品种类。

2、实施:如果还没有实施,需要开发实施文件化了的管理体系并符合TL9000要求。

3、差距分析:自我评估或第三方进行差距分析,根据TL9000要求进行改进。

4、与我们联系:与我们取得联系,安排现场预审。一旦完成预审和纠正措施,即安排初审。

5、初审:根据范围BSI执行现场评审,然后作出正式推荐的结论。

6、认证:评审通过,颁发证书。

7、持续审核:一旦你获得认证,你可以宣传你的认证。你证书的有效性是通过后续审核和阶段性战略评估来保证的。

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