重庆ISO13485认证咨询公司,专业团队,为您服务
2021-01-19 07:48:01 373次浏览
价 格:面议
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
电信业服务提供方,它们的用户供方将因推行TL9000而受益:
· 对于用户持续完善的服务
· 全球化质量体系要求标准化
· 行为与基于成本的法则统一化
· 加强客户/供方关系
· 外审及场地参观的有现管理
· 为发展机制创造平台
用来鉴定,控制,确定数量,报告电子、电器元件中HS内容的进程,或一要素在其中,必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理,以方便与可适用要求和规章之一致性查证;允许有效率和有效的一致性检查;生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它;并且允许一致性的调谐和实施方法。重要的是,他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到小。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。
-
标准名称ISO 13485:2003新标准是独立的标准新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某
-
QuEST论坛是一个电讯业服务提供商和产品制造商之间合作和沟通的世界论坛,其目标是统一所有电讯业的质量体系标准,在现有标准和实践的基础上制订和保持一个通用的电讯业质量体系管理标准TL9000。论坛负责该标准的制定、发布和修改,并保持TL90
-
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的
-
认证过程主要分为前期准备阶段、差距分析阶段、流程建立改进和试运行阶段、认证审核阶段等。各个阶段的时间和人员分配取决于组织自身的成熟度,可以适当调整几个阶段的资源分配。如果IT服务管理的基础较好,前期准备和流程建立改进阶段时间可以大大减少。认
-
申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准
-
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没
-
特种设备制造许可包括申请、受理、产品试制和型式试验、鉴定评审、审批、发证等程序:(一)申请申请制造许可的单位(以下简称申请单位)填写申请书(申请书从相关网站下载,一式四份)向许可实施机关提出申请,并附下列材料(各一份):1.依法取得的工商营
-
实施机关(一)下列特种设备制造单位资格许可的受理、审批由国家质检总局负责:1.锅炉(1)承压蒸汽锅炉(A、B、C级);(2)承压热水锅炉(A、B、C级);(3)有机热载体锅炉。2.压力容器(1)固定式压力容器(A级);(2)移动式压力容器(
-
ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没
-
范例说明:1) 横向:按组织的部门划分来填写,包括各部门经理和员工。可以包括组织外部的合作厂商信息。2) 纵向:按工作内容排列。工作内容。分为多级,填写时应尽可能覆盖全面,各级工作内容颗粒度应统一。工作内容分为两级,在工作内容的划分时需要考
-
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的
-
API的申请认证过程(程序):首先,申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。1、填写美国API发给的认证产品的申请表、协议(均为英文)2、根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系:《质量手册》、整套
-
年度监督检查:1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽
-
费用API取证过程中,需要向美国石油协会支付的申请费用如下:·种产品(认证覆盖的产品)申请费5000美元·第二种产品申请费3500美元·第三种产品以后申请费2000美元·外加3%的银行手续费(视付款方式而定)·审核费为1000~1200美元
-
API会标是美国石油学会的学会产品标志,始于1924年,目的是为了鉴定生产的设备、材料,并提供能符合API质量体系和产品标准的生产企业。该标志经美国注册登记,未经许可任何人不得使用。API取证即通过一个申请、检查、确认程序,有API向产品技
-
认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。认证意义1、提高和改善
-
资源与费用也是认证方案准备过程中需要了解的内容之一。与实施计划一样,资源投入的多少主要取决于组织自身的成熟度,越成熟的组织需要在IT服务管理体系建设和完善上花费的资源相对越少。认证计划中需要包括审核机构的部分,由于整个审核过程会包括几批次,
-
人力资源:通常包括组织自身、第三方咨询机构、认证审核机构等的人力资源,其中通常较为容易忽视的是组织在全员培训上的人力投入。这在流程体系试运行和认证审核阶段都是相当关键的。工具资源:现阶段,任何组织的IT服务管理体系都与工具软件有一定关联,而
-
年度监督检查认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,
-
TL9000标准共分两大部分、五个层次。 两大部分为质量体系要求(Book One)和质量体系指标(Book Two)。质量体系要求是在ISO9001:1994的基础上增加了对通讯电子产品质量体系的特别要求,并且针对不同的产品(硬