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重庆QC080000认证,诚信服务,满意百分百

2020-09-20 05:00:01 94次浏览

价 格:面议

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

ISO13485标准没有过程模式图

在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

ISO13485标准更强调法规要求

新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

TL9000是专为通讯行业设计的质量管理标准。它基于ISO9000是由QUEST开发的,来自电信行业主要代表决定,通过制订行业专业标准和清晰的目标,达到持续改进的目的。TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001:2000标准为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础

QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的,因而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于2005年10月,一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。QC这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。此规范乃附加于ISO 9001-2000版质量管理体制(QMS)架构中,期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。这个文件基于EIA/ECCB 标准954 电子电器器件及产品无有害物质标准和要求。作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导,其可能包括规章要求,如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制的要求,以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求。

QC080000认证的基本要求

1.建立有方针目标,并进行了有效宣告

2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整

4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据

6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表

8.自我查核与改善机制

9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施

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